Регистрационные удостоверения на медицинские изделия: зачем они нужны и как их получить

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это официальный документ, подтверждающий, что изделие соответствует требованиям безопасности, качества и эффективности, установленным законодательством Российской Федерации. Без него ввоз, производство и реализация медицинской продукции на территории РФ невозможны.

Что считается медицинским изделием?

Согласно законодательству, медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, материалы или программное обеспечение, предназначенные для:

• Диагностики, профилактики, мониторинга и лечения заболеваний.
• Реабилитации и замещения функций организма.
• Контроля за зачатием.
• Дезинфекции или стерилизации других медицинских изделий.

Примеры: шприцы, глюкометры, импланты, хирургические инструменты, ИВЛ, тесты на инфекции, медицинская одежда и даже некоторые виды ПО для телемедицины.

Зачем нужно регистрационное удостоверение?

• Подтверждает безопасность и соответствие изделия установленным стандартам.
• Позволяет легально ввозить, производить и продавать изделие на территории РФ.
• Обязательно для госзакупок и участия в тендерах.
• Защищает как производителя, так и конечного потребителя от некачественной продукции.

Этапы получения РУ

• Классификация изделия — определение класса риска (от I до IV) в зависимости от назначения и контакта с телом.
• Подготовка технической документации — инструкции, описание, результаты испытаний, сертификаты качества.
• Проведение испытаний — в аккредитованной лаборатории (включая токсикологические, биосовместимость и др.).
• Подача заявки в Росздравнадзор через портал Госуслуг или лично.
• Экспертиза и выдача РУ — срок от 60 до 270 дней в зависимости от класса риска.

Срок действия и особенности РУ

• С 2022 года регистрационные удостоверения выдаются бессрочно (ранее — на 5 лет).
• РУ выдаётся на конкретную модель изделия и привязано к производителю и месту производства.
• При изменении конструкции, материалов или назначения изделия требуется повторная регистрация.
• Для изделий из стран ЕАЭС используется единая регистрационная система в рамках Таможенного союза.

Кто может подавать заявку?

• Российский производитель медицинского изделия.
• Официальный представитель иностранного производителя, зарегистрированный в РФ.
• Российская компания — держатель регистрационного удостоверения (по договору с производителем).

Получение регистрационного удостоверения — сложный, но обязательный процесс для всех участников рынка медицинских изделий. Грамотная подготовка и понимание требований законодательства позволяют избежать задержек и дополнительных расходов, обеспечивая легальный и успешный выход продукции на российский рынок.